盐酸昂丹司琼口崩片在健康人体内的药动学及生物等效性研究

摘要：

目的 建立测定血浆中盐酸昂丹司琼浓度的高效液相色谱法,并以盐酸昂丹司琼片为参比制剂进行生物等效性研究.方法 20例健康男性志愿者单剂量随机交叉口服受试制剂和参比制剂各8 mg,应用RP-HPLC法测定血浆中昂丹司琼浓度,进行药物动力学及相对生物利用度研究.结果 受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(48.21±0.34)、(46.30±18.77)ng/mL;AUC0-t分别为(203.48±56.80)、(206.03±53.60)ng · h/mL;AUC0-∞分别为(223.24±55.74)、(227.14±55.59)ng · h/mL;t1/2分别为(4.39±1.75)、(4.22±1.27)h.受试制剂的相对生物利用度为101.1%±0.2%.结论 两种制剂具有生物等效性.

关键词：盐酸昂丹司琼、口崩片、高效液相色谱、药物动力学、生物等效性

所属期刊栏目：14

分类号：R96;R97

在线出版日期：2011-12-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：392-394