比卡鲁胺片在健康人体内的药物动力学及生物等效性评价

摘要：

目的 研究比卡鲁胺片在健康人体内的药物动力学,评价两种制剂的生物等效性.方法 用单周期平行对照试验设计,采用HPLC法,测定40名健康男性受试者口服比卡鲁胺片或康士得后,不同时刻血泉中比卡鲁胺的浓度,绘制血药浓度-时间曲线,计算主要药物动力学参数.结果 40名受试者口服合比卡鲁胺50mg的受试制剂或参比制剂后,血浆中比卡鲁胺的Tmax分别为(19.3±12.4)、(24.6±10.7)h,Cmax分别为(1137.2±202.3)、(1094.2±199.0)ng/mL,t1/2分别为(98.2±22.0)、(106.0±19.4)h.用梯形法计算,AUC0-t分别为(178535.6±36640.9)、(186744.4±44359.9)ng/(h·mL),AUC0-∞分剐为(185230.9±38327.7)、(193807.6±46 347.8)ng/(h·mL).以受试者服用受试制剂或参比制剂后AUC0-t的平均值计算,比卡鲁胺片的相对生物利用度为95.6%.结论 根据双单侧检验表明,两种制荆具有生物等效性.

关键词：比卡鲁胺、药物动力学、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：12

分类号：O65;R96

在线出版日期：2009-05-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：23-26