奥美拉唑胶囊的人体药代动力学及生物等效性试验研究

摘要：

目的 建立测定奥美拉唑血药浓度的高效液相色谱法,并考察奥美拉唑胶囊人体药代动力学,比较两种制剂的生物等效性.方法 采用双周期随机交叉试验设计,18例男性健康志愿者随机分为2组,分别单剂量交叉口服奥美拉唑胶囊(受试制剂)和奥美拉唑肠溶胶囊(参比制剂)40 mg,以反相高效液相色谱法测定给药后不同时间点的奥美拉唑血药浓度,采用DAS房室模型法和生物等效性计算程序进行统计分析.结果 奥美拉唑胶囊(受试制剂)和奥美拉唑胶囊(参比制剂)血药浓度-时间曲线符合一室开放模型.主要药动学参数:t1/2分别为(1.76±0.79)h和(1.66±0.52)h,Tmax分别为(2.73±0.35)h和(2.61±0.4)h.Cmax分别为(1 271.09±351.72)ng/mL和(1 219.02±325.53)ng/mL,AUC0→∞分别为(2 941.85±807.18)ng/(h·mL)和(2 960.57±802.91)ng/(h·mL).受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(99.63±12.04)%.结论 受试制剂与对照制剂比较,其奥美拉唑的t1/2 Tmax、Cmax和AUCO→∞均无显著性差异,两种制剂具有生物等效性.

关键词：奥美拉唑胶囊、反相高效液相色谱法、药代动力学、生物等效性

所属期刊栏目：10

分类号：R9(药学)

在线出版日期：2008-03-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：374-376