基于转录介导扩增技术的新一代核酸检测试剂的多中心评估

摘要：

目的 通过在多个血液中心开展Procleix Ultrio Plus (Ultrio Plus)试剂对献血者样品进行单人份检测和混样检测,评估Ultrio Plus检测试剂的敏感性和临床特异性.方法 对深圳市血液中心(SZBC)和天津市血液中心(TJBC)献血者共12 131例进行单人份检测(IDT),福建省血液中心(FJBC)共16 416份样品进行16人混样(P16)检测,使用Ultrio Plus试剂检测样本HBV、HIV-1、HCV,将结果与常规血清学和核酸检测Procleix Ultrio (Ultrio)结果进行比较,对检测结果不一致的样本采用取血浆袋样本进行补充实验和Alt-NAT检测进行结果判定;对判定为HBV DNA真阳性的样本60例进行稀释,分别采用Ultrio Plus和Ultrio检测比较两种试剂的敏感性.结果 在IDT检测模式下,Ultrio Plus试剂在血清学阴性样品中的HBV DNA检出率为0.148％ (1/674),相比Ultrio提高了3倍(0.148 ％vs 0.049％);在P16检测模式下,Ultrio Plus的HBV DNA单独检出率为0.12％ (1/864).Ultrio Plus对HBV DNA真阳性样本稀释品的检出率也高于Ultrio,差异有统计学意义.结论 在HBV DNA检测方面,Ultrio Plus较Ultrio具有更高的敏感性.在HBV高发区,采用Ultrio Plus IDT模式在成本控制和效率上可能是最优的检测策略.

关键词：血液筛查、核酸检测、Ultrio Plus、Ultrio

所属期刊栏目：18

分类号：R446.11;R392.111(诊断学)

在线出版日期：2016-06-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：175-179