临床试验设计的基本规范

摘要：

临床试验设计(clinical trial design)或称临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础[1]。一篇高水平的临床科研论文不仅在理论上有所领先,方法先进,而且具有完整、严谨的试验设计及科学的统计学方法[2]。循证医学的快速发展证明了以规范严谨的科研设计为基础并正确运用统计学的论文才是高质量的论文。然而,从一些调查研究可以看出,国内的科研论文尤其是临床试验论文的质量并不高,有些所谓的随机临床试验(randomized clinical trials, RCTs)并不是真正的 RCTs[3]。国内外的研究均表明,科研设计不完善是造成论文质量不高的重要原因之一[4]。本刊来稿中有2/3的稿件是临床科研型论文,笔者分析近几年的来稿发现,高质量的论文往往科研设计比较规范,统计学方法正确,而大多数退稿的论文,其科研设计比较简单和粗糙,从而造成研究有明显的“硬伤”[5]。在最终发表出来的论文中也有相当一部分是经过反复修改后才能见刊。为了帮助广大作者特别是年轻的临床医师提高论文撰写的水平,本文主要从临床科研设计方面总结和归纳一些常用的基本规范。

机标关键词：临床试验设计、科研论文、科研设计、统计学、质量不高、设计比较、临床研究设计、clinical trials、随机临床试验、基本规范、方法、循证医学、论文撰写、临床医师、基础、国内、规范严谨、调查研究、科研型、证明

所属期刊栏目：32

分类号：R96;G4

资助基金：江苏省期刊协会立项课题2015JSQKB005

在线出版日期：2017-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1236-1238