国产盐酸罗哌卡因注射液临床生物等效性研究

摘要：

目的 比较国产和进口盐酸罗哌卡因注射液用于下腹部及下肢手术硬膜外麻醉的临床疗效及安全性.方法 选择下腹部及下肢手术病人56例,随机分为两组,每组28例.硬膜外置管后分别缓慢注入15 ml(10 mg/m1)的国产盐酸罗哌卡因(观察组)和进口盐酸罗哌卡因(对照组),2 min内推注完毕.药物推注完毕至手术开始每5分钟检查痛觉阻滞范围及运用:Bromage评分判断双下肢运动阻滞情况,术中每15分钟检查痛觉阻滞上限,术后每30分钟分别检查痛觉阻滞及运动阻滞情况直至阻滞完全消失.分别记录用药前及用药后每10分钟的BP、HR、SpO2及ECG,同时记录手术前后肝肾功能等指标.结果 两组病人具有相同的麻醉效果,感觉和运动阻滞起效和维持时间、最大阻滞时问及阻滞程度方面差异无统计学意义;两组SBP、DBP、HR、SpO2的实测值历时性变化差异无统计学意义;且两组均无不良事件发生,手术全程心电监测无异常,肝肾功能两组均未见明显改变.结论 两种药物临床疗效和安全性差异无统计学意义,表明国产盐酸罗哌卡因注射液可安全、有效地用于脐以下手术的硬膜外麻醉.

关键词：罗哌卡因、有效性、安全性、硬膜外麻醉

所属期刊栏目：23

分类号：R9(药学)

在线出版日期：2007-08-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：466-468