《中国药典》 2015年版中关于双氢青蒿素原料药有关物质检测方法的评价与优化

摘要：

考察双氢青蒿素(DHA) 差向异构体转化现象对有关物质测定结果的影响,评价并优化2015年版药典中双氢青蒿素有关物质测定方法,采用HPLC-UV法,用十八烷基硅烷键合硅胶(4.6mm×250mm,5μm) 为填充剂,采用梯度洗脱,检测波长为216nm;流速为1.0mL/min,采用甲醇为样品溶剂,且前处理温度不超过25℃.双氢青蒿素进样量在0.193 0～48.25μg(r=1)范围内线性关系良好.α-双氢青蒿素的检出限、定量限分别为0.533 ng、1.78 ng;β-双氢青蒿素的检出限、定量限分别为2.22 ng、7.39 ng.对5批原料药进行有关物质检查,结果均符合药典规定.优化了《中国药典》2015年版中关于双氢青蒿素原料药有关物质检测方法;并弥补了该方法的不足.为双氢青蒿素建立稳定、可靠、全面的质量标准提供科学依据.

关键词：双氢青蒿素、高效液相色谱法、差向异构体、有关物质

所属期刊栏目：18

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：全球基金项目GF2012-39

在线出版日期：2018-08-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：220-226