浅谈药品信息化监管的发展背景现状及挑战 ——以ICH eCTD为视角

摘要：

现代信息科技的高速发展和变革赋予了药品信息化监管新的内涵和挑战,也对药品监管体系的发展提出了更高的要求.药品监管关乎国民健康,同时也是实现"健康中国"的重要环节之一,不仅包括上市药品在流通层面上的可溯源性监管,也包括对于未上市药品到上市后的注册全生命周期监管,因此本文以ICH药品电子通用技术文档(eCTD)为视角,进一步探讨在此层面上的发展背景、现状及挑战,以期为我国药品信息化监管建设提供一定的理论参考.

关键词：药品;监管;信息化;通用技术文档;现状;挑战

所属期刊栏目：18

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-03-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：172-174