HPLC法测定利伐沙班有关物质

摘要：

目的：研究HPLC法测定利伐沙班有关物质。方法利用流动相：水-乙腈（70∶30）；色谱柱：Kromasil C18柱（250×4.6 mm，5 m）；柱温：30℃；检测波长：241 nm；流速：1.0 mL/min；进样量：20l。结果该品有关物质检查色谱条件的系统适用性试验较好。利伐沙班的定量限为1.033 ng，检测限为0.310 ng；吗啉酮的定量限为0.527 ng，检测限为0.158 ng；杂质Ⅰ的定量限为1.041 ng，检测限为0.364 ng；杂质Ⅱ的定量限为1.012 ng，检测限为0.304 ng。吗啉酮、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ的校正因子均在0.9～1.1，因此,该品的有关物质检查中吗啉酮、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ的杂质含量可以采用主成分自身对照法进行计算，重复性精密度良好。结论 HPLC法测定利伐沙班有关物质具有快速检测，方法简便的特点，特别适合于对产品质量的中控和工艺摸索阶段的快速响应调整。

关键词：利伐沙班、有关物质、HPLC法、测定

所属期刊栏目：13

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2016-07-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：159-160