注射用埃索美拉唑钠的研制及其稳定性考察

摘要：

目的：研究开发注射用埃索美拉唑钠。筛选制剂处方和工艺，并建立其质量控制方法，考察其稳定性。方法对络合剂种类及用量、原辅料加入顺序、中间体pH值及稳定性、过滤除菌、灌装量、冻干工艺及成品水分等进行筛选，确定其处方和工艺。对制剂的性状、鉴别、碱度、有关物质、水分、异构体和含量等项目进行研究，建立质量控制方法，并考察其配伍稳定性及放样稳定性。结果通过处方工艺筛选以及影响因素试验，确定了最佳处方和制备工艺。按照优化出来的最佳处方及工艺，制备3批样品，并对其产品质量进行检测，结果均合格。结论该制剂处方合理，制备工艺可行，质量可控，稳定性良好。

关键词：埃索美拉唑钠、处方工艺、质量控制、稳定性

分类号：R965(药理学)

在线出版日期：2015-01-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：206-209