重组乙型肝炎疫苗(酵母)与乙肝免疫球蛋白联用阻断乙肝母婴传播研究

摘要：

目的 了解国产10 μg重组乙型肝炎疫苗(酵母)与乙肝免疫球蛋白(HBIG)联用实施母婴乙肝阻断效果,评价其免疫原性和安全性.方法 按母亲乙肝"两对半"检测结果设阳性(双阳、单阳)、阴性组,各组设试验组、对照组,新生儿按一定比例随机进入各组.阳性组、阴性对照1组均按0、1、6月程序接种10 μg疫苗,对照2组按同样程序接种5 μg疫苗,阳性组均在接种首剂疫苗同时接种HBIG.采用系统观察、定期访视以及监护人主动报告等方法观察接种后不良反应;并于出生第7个月检测HBsAb浓度.结果 国产10 μg疫苗与HBIG联用阳性组新生儿母婴阻断保护率为98.21％,HBsAb阳转率、达正常应答水平比例、抗体几何均数浓度(GMC)分别为93.55％、87.58％、587.04 IU/L,均与国外同类疫苗制品效果相当.阴性组中国产10 μg肝疫苗全程接种后HBsAb阳转率、达正常应答水平比例、GMC分别为95.01％、92.22％、802.83 IU/L,优于接种国产5 μg疫苗.各组局部、全身不良反应均以1级为主,发生率均较低,且试验组与对照组差异均无统计学意义.结论 国产10μg重组乙肝疫苗(酵母)与HBIG联用实施乙肝母婴阻断效果较好,其免疫原性和安全性良好.

关键词：乙型肝炎、重组乙型肝炎疫苗(酵母)、乙肝免疫球蛋白、母婴传播阻断、免疫原性、安全性、接种剂量

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分类号：R512.6(传染病)

资助基金：江苏省疾病预防控制中心科教兴业工程JKRC2011007;教育部重点实验室开放课题资助项目2010EME002

在线出版日期：2016-01-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

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