两种新冠核酸检测试剂盒诊断性能评估

摘要：

目的 初步比较2种新冠核酸检测试剂盒的灵敏度和精密度,评估两种试剂盒在新冠肺炎核酸检测能力的优劣,为新冠病毒核酸检测试剂的选择提供一定的参考.方法 选择新冠肺炎确诊病例咽拭子样本55个,非新冠患者咽拭子样本28例,用两种试剂盒进行检测,分析其一致性;将新冠肺炎确诊病例的咽拭子样本进行10×梯度稀释及倍比稀释,分别用两种试剂盒检测,比较分析其灵敏度;用两种试剂分别检测不同浓度的样本,比较两种试剂盒的精密度.结果(1)试剂A、B的检出率分别为100％、98.2％,符合度分别为98.8％、98.8％,Kappa值分别为0.973、0.964;试剂A、B的双靶标(ORF1ab基因和N基因)阳性率分别为90.7％、79.6％,单靶标(ORF1ab基因或N基因)阳性率分别为9.3％、20.4％.(2)试剂B可稳定检测到100×稀释的样本,而试剂A可以稳定检测到1000×稀释的样本;样本经800×稀释后,试剂A、B的检出率分别是100％、62.5％;样本经1000×稀释后试剂A、B的检出率分别是100％、25％.(3)样本原液经2种试剂检测后,试剂A的N基因及ORF1ab基因的CV％值分别为2.1、2.1,试剂B的N基因及ORF1ab基因的CV％值分别为0.8、1.0,经统计分析两者之间精密度,差异无统计学意义(P<0.05);样本经10×稀释后,试剂A与B的N基因CV％值分别为0.7、2.1(F=8.31,P<0.05),ORF1ab基因CV％值分别为0.6、2.3(F=15.614,P<0.05);样本经100×稀释后,试剂A与B的N基因CV％值分别为3.1、8.9(F=5.684,P<0.05),ORF1ab基因CV％值分别为1.9、6.0(F=5.846,P<0.05);样本经10倍梯度稀释后试剂B的N基因CV％分别为0.8、2.1、8.9,ORF1ab基因CV％分别为1.0、2.3、6.0,精密度随着样本浓度降低而降低.结论 试剂A灵敏度高、重复性好、符合度高,复检率相对较低,整体检测效果A>B.

关键词：新冠肺炎、新型冠状病毒、核酸检测

所属期刊栏目：41

分类号：R446.6(诊断学)

资助基金：衡阳市科技局指导性项目;南华大学附属第一医院新技术新项目

在线出版日期：2023-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：17-20