对SPRINTER(XL/Europattern系统检测抗核抗体性能验证

摘要：

目的 探讨并评价SPRINTER XL/Europattern全自动荧光免疫分析系统检测血清抗核抗体性能验证方案.方法 根据WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》和《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》的具体要求建立抗核抗体检出限、诊断符合率和精密度性能验证方案.结果 全自动荧光免疫分析系统检测抗核抗体最低检出限大于33.33IU/ml,该浓度阳性检出率为100％;检测系统诊断灵敏度=20/20×100％=100％,诊断特异性=20/20×100％=100％,诊断符合率=40/40×100％=100％;阴性样本、弱阳性样本、阳性样本批内精密度和中间精密度核型结果稳定,荧光强度一致,符合率为100％.结论 全自动荧光免疫分析系统检测抗核抗体检出限、诊断符合率及精密度性能稳定,能够满足实验室要求.

关键词：抗核抗体、性能验证、间接免疫荧光法、全自动荧光免疫分析系统

所属期刊栏目：39

分类号：R446.6(诊断学)

资助基金：广东省中医药局科研项目;深圳市科创委项目

在线出版日期：2021-06-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：323-325