CMIA对HBsAg弱反应性血清标本的检测性能研究

摘要：

目的 评价化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)弱反应性血清标本的检测性能.方法 统计CMIA和酶联免疫吸附测定法(ELISA)对门诊就诊患者血清的HBsAg检测阳性率,初步了解两种方法的检测敏感性.分别收集临床常规检验中部分经CMIA/ELISA检测结果为HBsAg弱反应性的血清标本,采用ELISA/CMIA进行平行检测,评估CMIA与ELISA对弱反应性标本的检测结果差异.同时,对所有HBsAg弱反应性标本通过中和确认试验对检测结果进行确认,明确CMIA检出的弱反应性结果的可靠性.选择HBsAg弱反应性的临床血清标本,根据EP-15A2文件,评价CMIA检测HBsAg弱反应性血清标本的精密度.结果 对总共55737份临床就诊患者标本的检测显示,CMIA对HBsAg的阳性检出率显著高于ELISA(21.00％vs18.41％,P=0.032).对183例CMIA检测为HBsAg弱反应性的血清标本进行ELISA检测的结果显示,ELISA检出阳性标本88例(48.09％).以特异性抗体中和确认试验为金标准对183例血清标本的检测结果进行统计,结果显示CMIA检测阳性预测值91.80％;ELISA检测敏感性52.38％,阳性预测值100％.对50例ELISA检测为HBsAg弱反应性的标本,CMIA检测结果为47例为有反应性,其中3例两种方法检测结果不一致的标本经中和确认试验明确均为阴性.对于所有CMIA检测HBsAg结果为有反应性的标本进行分段分析的结果显示,CMIA检测值≥0.16IU/mL的标本,中和确认试验100％为阳性.精密度检测结果显示,CMIA检测弱反应性血清标本的重复性变异系数和中间精密度变异系数分别为5.06％和5.56％.结论 对于HBsAg弱反应性血清标本,CMIA不仅具有更高的敏感性,同时也具有很好的可靠性和精密度.

关键词：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)、酶联免疫吸附测定法(ELISA)

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分类号：R512.6+2;R446.61(传染病)

资助基金：市卫生局课题,编号JXYC2018KSB030

在线出版日期：2021-01-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1081-1084