核酸免提取HBV-DNA检测方法性能评价

摘要：

目的 评价核酸免提取HBV-DNA实时荧光定量PCR方法检测性能.方法 以高、中、低3个浓度的血清各重复测定10次,作精密度评价;以定值标准血清重复3次测量,以偏差作准确性评价;以强阳性血清10倍倍比稀释,所得样本各重复3次测定,以示值与测定平均值作相关性分析,作线性评价;以定值标准样本,25次重复检测,以22次能检测出阳性值(非阴性值)为标准,作最低检测限评价;将免提取法和煮沸法所得结果 作比对,以评价两种方法的相关性.结果 高、中、低3个浓度的血清精密度均<5%;定值标准血清的测量值与认定值的对数值偏差不超过±0.5;HBV-DNA在3.71E1 IU/ML-3.71E8IU/ML范围内线性关系Y=0.987X+0.071,R=0.99;免提取核酸法与煮沸法比对,Y=0.979X+0.134,R=0.99.结论 HBV-DNA荧光定量PCR免提取核酸方法检测系统性能符合YY/T1182-2010《核酸扩增检测用试剂(盒)》的要求,实验操作简便,检测灵敏度高、准确性好,对临床应用有较好的性能保证.

关键词：实时荧光定量PCR、乙型肝炎病毒、性能评价、质量控制

所属期刊栏目：36

分类号：R446.61;Q528+.2(诊断学)

在线出版日期：2018-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：513-515