新型乙肝定量PCR试剂检测性能验证

摘要：

目的：验证一种新型乙肝定量PCR试剂检测性能。方法参照ISO15189：2012要求，设计一系列实验对新型乙肝定量PCR试剂检测性能评价指标验证。结果①正确度验证：比对实验显示新型试剂与传统试剂（上海科华）相关性较好（y=1.0259x+0.4857，R2=0.9534）；新型试剂参加2014年卫生部室间质评正确率100%。②精密度验证：新型试剂检测高（106）、低（104）浓度样本的批内及批间CV值均小于10%。③可报告范围验证：新型试剂在102～108范围内具有较好线性（y=-0.951x+9.1937，R2=0.99892>0.99）。④定量检测限：新型试剂检测原倍（103）、2倍、4倍稀释血清的CV值均小于15%，定量检测限可达到500IU/ml左右。结论新型试剂各项评价指标与厂家声明一致，符合PCR检测要求，具有较好的检测性能。

关键词：正确度、精密度、可报告范围、检测限

所属期刊栏目：34

分类号：R512.6+2(传染病)

资助基金：江西省卫生计生委科技计划项目编号20155359

在线出版日期：2016-05-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：149-151