尿镁试剂盒线性范围的验证研究

摘要：

目的：验证罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的EP6-A2文件，选用高值标本(H)和低值标本(L)按比例配成等间距的6个不同浓度标本，在日立7180全自动生化分析仪上进行检测，每个标本重复测定2次，所得数据应用SPSS19.0统计软件进行多项式回归分析。结果样本重复测定比例误差(CVr)为1.48%，小于试剂盒说明书的批内不精密度要求3.00%。二次回归多项式非线性系数b2(t=-3.958，P=0.029)与0之间差异有统计学意义，三次回归多项式非线性系数b3(t=-2.448，P=0.134)与0之间差异无统计学意义，二次回归多项式为最适多项式。线性偏倚分析显示第一浓度点的线性偏倚(DLi)为-498.00%，大于设定目标5.00%。剔除第一浓度点，对剩余数据进行多项式回归分析，二次回归多项式的非线性系数b2(t=-3.113，P=0.090)，三次回归多项式的非线性系数b2(t=2.708，P=0.225)、b3(t=-3.656，P=0.170)与0差异无统计学意义，一次回归多项式为最适多项式。多项式回归修正后的DLi≤5.00%。结论罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围为3.4750~16.8850mmol/L，与试剂盒申明的线性范围基本一致，能够满足临床常规检测要求。

关键词：尿镁、线性范围、多项式回归分析

分类号：R446.12+2(诊断学)

在线出版日期：2015-03-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：37-39,45