应用EP6-A2方法验证血糖试剂盒的线性范围

摘要：

目的 验证本科室使用的血糖试剂盒的线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价.方法 根据临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制6组血糖浓度为等间距排列的试验样本,每个样本重复测定两次,并对试验数据进行多项式回归分析.结果 测定结果未发现离群点.试验样本重复测定的比例误关(CVr)约为1.81%,小于本科事的批内不精密度要求1/4CLIA'88允许总误差(2.5%).二次回归多项式非线件系数b2与0有显著性差异(P=0.0251),三次回归多项式非线性系数b3与0无显著性差异(P=0.3826),二次回归多项式为最适多项式.6组试验样本的线性偏离(DLi)最大值为1.63%,小于美国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异指标2.5%.结论 该血糖试剂盒在0-23.0mmol/L范围内呈线性,该试剂盒申明的线性范围与本验证试验结果一致.

关键词：血糖、线性范围、多项式回归分析

所属期刊栏目：29

分类号：R446.11+2(诊断学)

在线出版日期：2011-05-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：45-46,59