基于openFDA对罗莫珠单抗不良反应风险信号的挖掘与分析

摘要：

目的 对新型抗骨质疏松药物罗莫珠单抗相关不良反应进行分析及风险信号挖掘,为临床用药安全性提供参考依据.方法 借助美国食品药品监督管理局公共数据开放项目,调取2014年1月1日-2022年9月10日美国食品药品监督管理局不良事件报告系统收到的罗莫珠单抗的不良事件报告,应用国际医学用语词典v24.0的首选系统器官分类和首选术语对不良事件进行分类.采用报告比值比法,对报告数排名前50位的不良事件进行不良反应信号挖掘.结果 检索出不良事件报告共11118925份,其中与罗莫珠单抗相关的报告为4375份,报告主要来自日本和美国,患者75.5％为女性,患者年龄主要分布于60～89岁.在报告数排名前50的不良事件中,共检测出32个阳性信号,包括代谢及营养类疾病3个,各类检查2个,各类损伤、中毒及操作并发症1个,各种手术及医疗操作1个,肌肉骨骼及结缔组织疾病9个,泌尿及肾脏系统疾病1个,全身性疾病及给药部位各种反应8个,神经系统疾病2个及心脏器官疾病5个.其中,肾脏损害为说明书未提及的不良反应.结论 临床应关注罗莫珠单抗潜在的不良反应,尤其警惕其相关心血管不良事件、过敏或超敏反应、低钙血症、下颌骨坏死、非典型性股骨骨折及肾脏损害.对于说明书未提及的罗莫珠单抗相关肾脏损害,应给予足够重视及进一步的探究.

关键词：罗莫珠单抗、美国食品药品管理局公共数据公开项目、药品不良事件、药品不良反应、信号挖掘、真实世界研究

所属期刊栏目：36

分类号：R969.3(药理学)

资助基金：天津市医院协会医院管理研究项目No.20192203

在线出版日期：2023-05-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：111-115