药品工艺验证及其方案设计

摘要：

从药品工艺验证条件入手,以典型的原料药生产工艺流程为例,从工序质量的四要素验证方案、统计分析、实例说明、工艺的风险评估与控制措施四方面,设计了以统计学、假设检验与风险评估理论为支持的工艺验证方案.

关键词：重现性、稳定性、工序质量、取样计划、统计分析

分类号：TQ4;TQ0

在线出版日期：2017-09-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：1-7,54