基于GAMP5的我国制药企业计算机化系统验证的应用研究

摘要：

通过对GAMP5这一国际通用的计算机化系统验证指南的理论研究,总结出进行计算机化系统验证的完整实施流程,解决我国制药企业如何实施计算机化系统验证的难题.方法:基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合医药企业验证和确认工作的一般方法,提出制药企业计算机化系统验证的实施方案,并以空调自控系统为例,具体说明如何实施计算机化系统验证.结论:制药企业可以参考GAMP5的验证思路,制定更为有效的计算机化系统验证流程与方案.

关键词：计算机化系统、验证、GAMP5、生命周期V模型、空调系统

分类号：TP3;TU8

在线出版日期：2016-07-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共12页

页码：1-11,48