新版GMP附录中“持续工艺确认”方法探析

摘要：

通过查阅国际上对持续工艺确认的相关要求，结合国内制药企业现状，就如何实施持续工艺确认提出了一种方法，即建立有效的数据收集系统，建立产品质量趋势分析的控制策略。

关键词：持续工艺确认、关键质量属性、关键工艺参数、质量监控、趋势分析

分类号：TV ;TS9

在线出版日期：2016-03-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：12-14