基于QbD理念的口服固体制剂仿制药的研发思路探析

摘要：

重点解读了ICH Q8（药物研发）、Q9（质量风险管理）和Q10（药品质量系统）指南的核心内容，结合国内外QbD应用实例，阐述了如何运用QbD理念进行口服固体制剂仿制药的研发，以期为国内的仿制药研发工作提供借鉴。

关键词：质量源于设计、质量风险管理、药品质量系统、仿制药研发

分类号：R1 ;F40

在线出版日期：2015-12-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1-5