期刊专题

10.3969/j.issn.1008-4118.2020.02.006

临床试验实施中方案偏离及方案违背的分析研究

陈超
菏泽市中医医院;
引用
目的 分析临床试验中发生方案偏离/方案违背(PD/PV)的原因及种类,有针对性制定预防该类偏离发生的措施,更好的提高临床试验质量.方法 对本院进行的17项临床试验中发生的PD/PV类型进行统计分析,查找相关原因,并提出改进措施.结果 访视超窗发生率、进餐、用药超窗以及失访发生率高于其他(P<0.05);无专职研究人员参与发生PD/PV的概率明显高于其他各组(P<0.05);有专业临床研究协调员(CRC)及科室质控人员组发生PD/PV的概率明显高于有专职研究人员组(P<0.05);发生的三类主要方案偏离中,有专职研究人员、有CRC及科室质控人员组发生PD/PV的病例比率远远小于无专职研…展开v

临床试验、方案偏离、方案违背

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R969(药理学)

2020-07-14(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

共4页

16-18,22

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菏泽医学专科学校学报

1008-4118

37-1289/R

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2020,32(2)

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