从槐耳的研发成功议菌物药（真菌药物）的发展创新
前言<br> 中国中药内的真菌药用可分两类，一类是由其菌丝体所构成真菌的各种自身组织如子实体、菌核等，入药称“药用真菌”如灵芝Ganoderma lucidum(leyss ex fr.)karst.茯苓Poria cocos(schw.)wolf等，多属大型高等真菌，药效显著，它最早从2000年前东汉《神农本草经》所记10余个品种，发展至今被正式允许入药的约30余种，仅占真菌总数或已被发现有一定药效的真菌数量的极少部分，药源多来自野生采集或人工培育。长期以来因受生命科学发展水平的限制，真菌被视为低等植物，虽其性质与药用工艺等与绿色植物均有所不同，但它仍被归属于植物药。现代因生命科学的发展，真菌已独立成真菌界Fungi并有了菌物fungi的概念，中药内应将出现一类菌物药，“药用真菌”系它所属的一类。另一类始于古代北魏时期，早期用“制曲工艺”在适宜季节，由空气中真菌等，自然接种生长于人工组合的各种植物性基料上（实为发酵），产生神曲等“真菌药物”。这实际上是中药所特有最原始的生物制药工程，所制作的各种曲类等共约10种。至上世纪60年代，因当时认为用农副产品如甘蔗渣等经灭菌处理后作为固体培养料，接种特定菌种如猴头Hericium erinaceus (Bull,Fr)Pens，在适温下培养，所产如猴头菌丝体被认为是唯一含有活性成分的有效部位，而其它如已耗尽碳、氮、维生素等营养的培养基料已成废渣（菌糠）理应予以废弃。因此，称之为“固体培养”，实际上它只曾被用以开发过如猴头菇片等5个品种的产品，原因是它所生长的菌丝体与菌糠在技术上无法使二者分离。但理论上又认为将有效部位与应废弃部分混合应用是不允许的。因此“固体培养”存在约20年就被停止应用。80年代起开始研发槐耳Trametes robiniophila Murr.因其子实体培育困难，而固体培养又不合审评要求，经研究发现它用农副产品构成的营养基质，经槐耳菌生长后形成的“菌质”（菌丝体与“菌糠”的有机混合物），因所含菌丝体在胞内与胞外都含有活性物质，且不同基质会明显影响菌质的成分、药效，据此阐明了培养与发酵性质与含义间的区别。因此决定应用“固体发酵工程”研发槐耳菌质（药材）与颗粒剂（药品）。在按当时新药审批办法的规定完成了全部基础研究和临床试验后，最终通过各级评审并被卫生部均批准为中药一类新药，由今江苏盖天力药业有限公司试生产后正式投产。至今生产已近20年，现公司生产已通过GM P论证。国内槐耳的应用医院达500家，其中80%属国家三甲医院，至今累计受惠患者已达70万人，近年产值已达2.4亿元，同时又对槐耳进行机理与临床等多方后继试验。此外根据槐耳新药研究的基础与经验，又创新研究了“药用真菌双向型固体发酵工程”等，研发了如“槐芪菌质”（抗病毒）“灵雷菌质”（免疫性疾病）等，并提出了药用真菌固体发酵工程系列等设想。这方面的研究发展创新极需中药和中药新药研究的各种必要改革和政策的支持。
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S64;TQ4
2014-11-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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