盐酸多奈哌齐口腔崩解片人体药物代谢动力学和生物等效性试验

摘要：

目的 采用高效液相色谱-质谱联用法研究盐酸多奈哌齐口腔崩解片的人体药物代谢动力学,并评价其生物等效性.方法 2009年9月-11月对22例健康男性受试志愿者单次交叉口服盐酸多奈哌齐口腔崩解片(试验制剂)和盐酸多奈哌齐普通片(参比制剂),测定给药后不同时间点血浆中多奈哌齐经时血药浓度,采用DAS 2.0软件进行药物代谢动力学参数计算和生物等效性评价.结果 受试者单次口服试验制剂与参比制剂后,达峰时间分别为(2.95±1.16)、(3.19±0.98)h,峰浓度分别为(9.98±2.93)、(9.13±2.05)ng/mL,药时曲线下面积(0-t)分别为(470.76±142.64)、(446.57±137.30) ng/mL·h；药时曲线下面积(0-∞)分别为(517.74±169.79)、(489.47±162.13)ng/mL·h.试验制剂与参比制剂的生物等效性结果为104.7％,其90％置信区间为(98.4％,111.4％).结论 盐酸多奈哌齐口腔崩解片与普通片生物等效.

关键词：多奈哌齐、高效液相色谱-质谱联用法、药物代谢动力学

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分类号：R988.1

在线出版日期：2012-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：802-805