两种新型冠状病毒核酸检测试剂的性能评估研究

摘要：

目的 开展两种待考核试剂(RNA恒温扩增-金探针层析法、双扩增法)和参比试剂”实时荧光定量聚合酶链式反应(quantitative real-time-polymerase chain reaction,qPCR)”的对比实验,评价待考核试剂的应用性能和有效性,能否满足临床检测要求.方法 对2020-01-23～03-12日作者医院采集的269份样本,同时采用待考核试剂和参比试剂检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2),以临床确诊/排除结果共同评价本次待考核试剂的临床试验结果.结果 待考核试剂与参比试剂进行比对,灵敏度98.91％”95％置信区间(confidence interval,CI) (96.79％,100％)”,特异性100％”95％CI(97.94％,100％)”,总符合率99.63％”95％CI(98.90％,100％)”,一致性Kappa值0.99;与临床确诊/排除结果进行比对,咽拭子、痰液、咽拭子+痰液的一致性Kappa值分别为0.90、0.92、0.92;总符合率分别为96.24％、96.39％、96.67％.结论 两种SARS-CoV-2核酸检测试剂盒与参比试剂、临床确诊/排除结果比较,SARS-CoV-2检测符合情况良好,符合临床对上市产品的质量要求.

关键词：严重急性呼吸综合征冠状病毒2、核酸检测、RNA恒温扩增-金探针层析法、双扩增法、实时荧光定量聚合酶链式反应

所属期刊栏目：34

分类号：R446(诊断学)

资助基金：湖北省卫生健康委科研联合项目WJ2019H070

在线出版日期：2020-12-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：455-459