高效液相色谱法测定碘海醇原料药中的杂质含量

摘要：

建立了碘海醇API中杂质G和杂质S(同分异构体杂质)的HPLC分析方法.方法:色谱柱为Agilent ZORBAX SB-Aq型C18柱(4.6×250mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(4:96),柱温为25℃,检测波长为254nm,流速为1.0mL/min,进样量为10μL,进样时间为60min.结果:碘海醇杂质G在0.0692～2.799μg/mL的范围内呈线性,碘海醇杂质S在0.0188～3.852μg/mL的范围内呈线性,线性相关系数均大于0.995,检测下限均不高于0.05μg/mL.准确度实验表明,两种杂质的平均回收率分别为98.4%和116.4%.供试品溶液在室温放置49h内,两种杂质均十分稳定.不同柱温、流动相、流速及色谱柱条件下,测定结果未见明显差异.结论:本文所建立的高效液相色谱测试方法简单准确、重复性好、灵敏度高,可用于碘海醇原料药中的杂质G和异构体杂质S含量测定.

关键词：碘海醇、高效液相色谱、杂质、含量测定

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：江西省自然科学面上基金基于动态络合平衡的新型ate-络合物参与的铁催化偶联反应研究项目;江西省自然科学基金青年项目;大学生创新创业训练计划项目

在线出版日期：2023-07-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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