酒石酸美托洛尔片生产工艺与体外溶出度研究

摘要：

目的 研究酒石酸美托洛尔片的制备处方和生产工艺,以确保生产出与参比制质量和疗效一致的仿制药.方法 参考参比制剂的原辅料组成,开展原辅料相容性研究与辅料筛选,确定辅料种类与配比,以及生产工艺参数;通过多批放大批次产品与参比制剂的溶出曲线对比研究,进一步优化和确认该产品的制备处方和生产工艺.结果 根据拟确定的处方工艺生产的验证批次产品与原研产品在4种不同溶出介质中溶出度研究,相似因子f2值均大于50,方法学考察结果良好.结论 自制产品与参比制剂体外溶出行为高度相似,为仿制药的一致性评价提供了一定的研究依据.

关键词：酒石酸美托洛尔片、生产工艺、辅料筛选、溶出曲线

所属期刊栏目：25

分类号：R284.1(中药学)

资助基金：湖北省科技厅自然科学基金项目2020CFB587

在线出版日期：2023-05-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：42-46