新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

摘要：

20 2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行.新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照"软件硬件并重"的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性.新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求.现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求.其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求.未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后将收回GMP证书不得再继续生产药品.因此中国大多数制药企业将面临着软件的升级和硬件的改造,来适应新版GMP的要求.

机标关键词：颁布、药厂、的改造、药品生产企业、药品生产质量管理规范、世界卫生组织、国际先进经验、中国、制药企业、软件硬件、血液制品、无菌药品、可操作性、车间、注射剂、指导性、一致性、证书、疫苗、修订

分类号：F27;R95

在线出版日期：2013-09-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：79-80