速康宁滴眼液和速康宁滴鼻液的生物检查方法适用性研究

摘要：

目的 建立速康宁滴眼液和速康宁滴鼻液的生物检查方法,并评估检查方法的适用性.方法 参照《中华人民共和国药典》,采用薄膜过滤法对速康宁滴眼液进行无菌检查,采用倾注平皿法和薄膜过滤法对速康宁滴鼻液进行微生物限度检查,采用直接接种法和薄膜过滤法对速康宁滴鼻液进行控制菌检查,并对上述方法进行适用性试验.结果 以0.9％无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为300 mL)进行薄膜过滤法检测,可以对速康宁滴眼液中的大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌进行无菌检查;分别以0.9％无菌氯化钠溶液及含0.1％(体积比)聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为500 mL)进行薄膜过滤法检测,可对速康宁滴眼液中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌进行无菌检查.以含0.1％(体积比)聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为500 mL)进行薄膜过滤法检测,可以对速康宁滴鼻液中的需氧菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌)进行微生物限度检查及控制菌检查,采用倾注平皿法可以对速康宁滴鼻液中的霉菌和酵母菌(白色念珠菌和黑曲霉菌)进行微生物限度检查.结论 速康宁滴眼液的无菌检查、速康宁滴鼻液的需氧菌微生物限度检查及控制菌检查均可采用薄膜过滤法,速康宁滴鼻液的霉菌及酵母菌微生物限度检查可采用倾注平皿法.上述检查方法实用简便、准确可靠且重现性好.

关键词：速康宁滴眼液、速康宁滴鼻液、微生物限度检查、无菌检查、适用性试验、需氧菌、霉菌、酵母菌、薄膜过滤法、倾注平皿法

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分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：广西壮族自治区卫生健康委员会自筹经费科研课题Z20170568

在线出版日期：2023-05-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：553-560