2019年广西疫苗临床试验现场检查中存在问题的回顾性分析

摘要：

目的 分析广西开展的疫苗临床试验项目现场检查发现的问题,为提高疫苗临床试验质量提供参考.方法 收集2019年度广西疫苗临床试验现场检查发现的不符合"药物临床试验数据现场核查要点"的项目,并对其进行归类分析.结果 2019年度广西疫苗临床试验现场检查中,共发现7个大项13个小项共78个存在违反数据核查要点的项目;其中,涉及"受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题"的项目占比最高,其次分别是"临床试验过程记录及数据溯源问题"与"违背方案及严重不良事件等关键数据问题".结论 我区在疫苗临床试验取得了长足进步,但现场监督检查仍发现试验过程记录、数据溯源、安全性信息收集等问题.为适应新形势下的监管要求,各方仍需共同努力,提高我区疫苗临床试验技术,加强疫苗临床试验管理,为安全、有效的疫苗上市保驾护航.

关键词：疫苗、临床试验、现场检查、分析、广西

所属期刊栏目：42

分类号：R186(流行病学与防疫)

在线出版日期：2020-07-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1470-1472,封3