基于HPLC-Q-TOF-MS的非那雄胺原料杂质结构及来源分析

摘要：

为优化非那雄胺(Finasteride)杂质控制和生产工艺,本研究采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(High Performance Liquid Chromatography-Quadrupole Time of Flight Mass Spectrometry,HPLC-Q-TOF-MS)分析非那雄胺原料中的主要杂质结构,并结合强制降解试验推测部分杂质的来源.本研究共分离出15种杂质,并初步推测了杂质1,2,5,6,8,10,13,14等8种杂质的结构,其他7种杂质因含量过低或受其他因素干扰,未推断出其结构.强制降解试验结果表明,杂质1,3,5,7,9,10,11,12,14,15为工艺杂质,杂质2,4,6,8和C可能是降解杂质,也可能是工艺杂质.非那雄胺生产企业应优化生产工艺,并在贮藏及运输过程中控制温度,减少非那雄胺降解反应的发生.

关键词：非那雄胺、高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法、杂质、结构推测、来源

所属期刊栏目：38

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：广西药品监督管理局科研计划2020-06

在线出版日期：2023-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：437-446