各国生物类似药沟通交流机制及生物类似药可互换性对比研究及建议

摘要：

药品注册中的沟通交流对于控制风险、提高研发注册效率具有重要作用.对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药沟通交流机制进行对比研究,结合我国沟通交流的现状,问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药沟通交流机制的建议.各国对生物类似药的"可互换性"有着不同的界定和管理.对美欧等国家生物类似药的"可互换性"进行研究,结合问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药可互换性的建议.

关键词：生物类似药、沟通交流机制、生物类似药的"可互换"、比对研究、问卷调研、建议

所属期刊栏目：34

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2019-06-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：916-920