《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICHS4和ICHS3A指导原则的对比研究及实施建议

摘要：

比较了国内指导原则《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICH S4和ICH S3A的对应关系及差异,并对ICH S4及ICH S3A在我国实施的可行性及存在的技术困难和法规障碍进行了讨论,最后根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S4及ICH S3A给出了建议,以期为国内重复给药毒性试验及药物毒代动力学研究提供借鉴.

关键词：重复给药毒性、毒代动力学、ICHS3A、ICHS4、非临床、指导原则

所属期刊栏目：33

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2018-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2753-2757