我国生物制品非临床安全性评价指导原则与ICHS6(R1)指导原则的对比研究及实施建议

摘要：

通过综述CDE及ICH对生物制品非临床安全性评价的指导原则的内容,比较了不同机构对生物制品非临床安全性评价要求,包括ICH S6(R1)指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICH S6(R1)的差异等内容,对ICH S6(R1)在我国实施存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论,并根据CDE和ICH的指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S6(R1)给出了建议,以期为生物制品非临床安全性评价提供借鉴.

关键词：生物制品、ICHS6(R1)、非临床、安全性评价、指导原则

所属期刊栏目：33

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2018-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2749-2752