HPLC法测定琥珀酸索利那新原料药中有关物质

摘要：

目的 建立琥珀酸索利那新原料药中有关物质的HPLC测定方法.方法 建立了高效液相色谱(HPLC)法,Agilent ZORBAX SB-Phenyl色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液-甲醇-乙腈(70:20:10)为流动相A,以磷酸盐缓冲液-甲醇-乙腈(30:30:40)为流动相B,进行梯度洗脱;检测波长为220 nm;柱温35℃;体积流量为1.5 mL/min;进样体积20μL.采用加校正因子自身对照法计算琥珀酸索利那新原料药中杂质1~5.结果 琥珀酸索利那新中杂质1~5的相对保留时间分别为0.34、0.39、1.2、1.7、2.3,校正因子分别为1.3、0.86、0.49、0.94、0.47.各杂质定量限相当于主成分浓度的0.005%~0.007%.杂质回收率在93.0%~94.4%.结论 该方法的专属性、线性、灵敏度、准确度、重复性、溶液稳定性均符合要求,可用于琥珀酸索利那新原料药中有关物质测定.

关键词：琥珀酸索利那新原料药、索利那新、有关物质、高效液相色谱

所属期刊栏目：33

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2018-08-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1573-1578