我国实施ICH Q系列技术指导原则的策略研究

摘要：

通过对ICH Q系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国药品注册药学技术要求与ICH药学技术要求的主要差异.通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH Q系列指导原则在我国的认知和实施基础.在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH Q系列指导原则在我国实施的建议.

关键词：ICHQ系列、技术指导原则、对比研究、问卷调查

所属期刊栏目：33

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家食品药品监督管理总局药化注册司资助项目

在线出版日期：2018-05-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：981-988