处方药说明书[用法用量]项的撰写要点和案例分析

摘要：

介绍我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）、欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）对处方药说明书[用法用量]项撰写要点的要求，分析在我国注册报送的说明书样稿典型案例，包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说明书样稿，揭示不符合上述要求和违背有效而安全用药基本原则的表现，期待对说明书撰写和监管有益。

关键词：处方药、说明书、用法用量、要点、案例

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2015-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：106-112