FDA对防滥用阿片类药物研究的要求

摘要：

阿片类处方药滥用在全球已成为严重的公共卫生问题，防滥用阿片类制剂可不同程度地阻止其滥用。FDA为鼓励、支持和加速研发可遏制滥用的阿片类产品，于2013年公布了“防滥用的阿片类药物——评价和说明书”指导原则（草案）。介绍该指导原则的主要内容，包括上市前的实验室破坏和提取研究、药动学研究、临床滥用可能性研究和上市后研究，希望对我国这方面的研究和审评有帮助。

关键词：美国食品药品管理局、防滥用、阿片类药物、制剂、指导原则

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2014-12-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1311-1317