国家评价性抽验复方氨基酸注射液（18AA）的质量分析

摘要：

目的：评价国产复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状与存在的问题。方法采用卫生部药品标准二部第六册（生化药品第一分册）法定检验方法结合探索性研究，如抗氧剂亚硫酸氢钠的紫外分光光度法测定、渗透压摩尔浓度、相对密度、铝盐的原子吸收分光光度法测定、细菌内毒素、体外细胞毒性试验进行样品检验，统计分析检验结果，对复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状进行评价。结果法定检验显示161批样品中152批合格（94.4%），9批不合格（5.6%），不合格项目主要有性状、可见异物、透光率、氨基酸含量；探索性研究显示若增加亚硫酸氢钠、渗透压浓度、相对密度、铝盐检查项，样品的不合格率将显著增加到34.4%。结论目前绝大部分国产复方氨基酸注射液（18AA）的产品质量能符合现行标准要求，少部分企业产品仍存在性状、可见异物不合格，透光率与氨基酸含量偏低等问题。现行的法定检验标准虽然基本可行，但仍存在一定缺陷。

关键词：复方氨基酸注射液(18AA)、评价抽验、质量分析

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2014-12-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1238-1241