FDA加快新药审批程序及突破性治疗药物分析

摘要：

FDA注重加快审批治疗人类严重疾病的新药，尤其是可填补空白或优于现有治疗的药物。为加快这类药物的审批， FDA已经建立了3种不同但很成功的方法，即快速通道指定、优先审评途径、加速批准指定。2012年7月9日，《FDA安全与创新法案》正式实施，法案中制定了一个新的加快药物开发审批的方式，即突破性治疗药物指定。突破性治疗药物指定自实施以来得到多方面的认可，截止到2014年5月5日，FDA共收到186项突破性治疗药物指定申请，其中授予48项，拒绝96项，另外42处正在审核过程中。这些药物涵盖小分子化学药、抗体、蛋白类、反义寡核苷酸类等。它们治疗多种疾病，尤其是癌症、丙型肝炎和囊性纤维化。授予突破性治疗药物指定资格后获得FDA批准上市的有5项。综述FDA的4种加快重要药物审批的程序以及突破性治疗药物指定的情况，以期为我国完善药物审批方式提供一定的参考。

关键词：FDA、快速通道、优先审评、加速批准、突破性治疗

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2014-06-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：447-454