FDA对处方药说明书[患者须知]的要求

摘要：

美国食品和药品管理局(FDA)于2013年9月发布了“人用处方药和生物制品说明书[患者须知]部分内容和形式(草案)”的指导原则.介绍其中对[患者须知]内容和形式的要求并说明其产生的背景,特别是法律依据.目前我国处方药说明书专业性很强,没有设置[患者须知]项目,也无针对患者的说明书.综述了FDA该指导原则的主要内容,期望为打开我国说明书直面患者的大门起到一定的积极作用.

关键词：处方药说明书、美国食品和药品管理局、患者须知、指导原则

所属期刊栏目：29

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2014-05-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：434-437