半枝莲总黄酮胶囊的Ⅰ期临床人体耐受性和安全性研究

摘要：

目的 观察健康受试者单次和连续口服半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围.方法 筛选36名受试者,随机分为单次给药组和连续给药组,单次给药组分别口服半枝莲总黄酮胶囊2、4、6、9粒,连续给药组分别每次口服2粒、3粒,tid,连续给药7d.观察临床症状、体征,实验室指标(包括血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等),记录可能出现的不良反应.结果 半枝莲总黄酮胶囊在单次6粒/次和连续3粒/次tid应用时,可能引起一过性腹泻的不良反应；上述剂量范围可能不会引起生命体征以及其他实验室指标的改变.结论 在观察剂量内,受试者对半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性较好.推荐Ⅱ期临床试验剂量为单次用药不超过9粒或连续给药不超过3粒/次,tid.

关键词：半枝莲总黄酮胶囊、Ⅰ期临床研究、耐受性、安全性

所属期刊栏目：27

分类号：R286.4(中药学)

资助基金：国家”十二五”重大新药创制科技重大专项课题2011ZX09302-006-03

在线出版日期：2012-08-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：245-248