美国FDA批准新药十年（2007～2016）纵观分析

摘要：

《国际药学研究杂志》发表年度美国FDA批准药物简介已有10年。每种药物自首次获批后，随着临床实践和治疗患者累计数量的增加，必然出现新的问题。如适应证变化；补充修改疗效和临床数据；新适应证的增补；剂量、剂型和给药方式的不断完善；出现新的、严重甚至致命性不良反应时，需要补充禁忌症、警告和注意事项，甚至增加黑框警告等。总之，说明书的所有条目都有可能被修改、补充或删除。更重要的是，10年纵观分析也会发现一些突出的事件，如批准新分子实体（NME）和新生物制品的数量在2015年出现一个明显的高峰。为此，本文从纵向研究10年间发生的突出历史事件，以期对新药研发提供指导和借鉴。

关键词：新药批准、美国FDA、新分子实体、新生物制品、化学结构、作用机制、适应证、不良反应

所属期刊栏目：43

分类号：R9-14

在线出版日期：2017-02-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共22页

页码：1009-1030