2014年下半年美国FDA批准药物简介

摘要：

2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个.本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等.并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件.

关键词：新药批准、美国FDA、新分子实体、新生物制品、化学结构、作用机制、适应证、不良反应

所属期刊栏目：42

分类号：R9-14

在线出版日期：2015-04-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共12页

页码：115-126