2013年下半年美国FDA批准药物简介

摘要：

2013年下半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个.本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等.并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件.

关键词：新药批准、美国FDA、新分子实体、新生物制品、作用机制、适应证、不良反应

所属期刊栏目：41

分类号：R9-14

在线出版日期：2014-04-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：125-130