医用羧甲基葡糖胺聚糖凝胶生物安全性评价

摘要：

目的:评价医用羧甲基葡糖胺聚糖凝胶的生物安全性。方法:采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变实验（Ames实验）、体外染色体畸变实验和体外基因突变实验检测医用羧甲基葡糖胺聚糖凝胶的遗传毒性。以日本大耳白兔为受试动物，经耳缘静脉缓缓注入凝胶盐水浸提液（10 ml/kg），测其体温并计算体温升温值。以昆明种小鼠为受试动物，分别经腹腔注射和尾静脉注射凝胶盐水浸提液（50 ml/kg）和氯化钠注射液（对照），观察动物的毒性反应，记录动物的体质量变化。在抗凝兔血中分别加入凝胶盐水浸提液、氯化钠注射液与蒸馏水，检测溶血率。结果:在活化和非活化条件下，凝胶盐水浸提液组和凝胶二甲基亚砜浸提液组4种菌株的回变菌落数均未达到相应阴性对照组的2倍；3个剂量组（凝胶培养基浸提液和1/2、1/4凝胶培养基浸提液组）中国仓鼠肺成纤维细胞的染色体畸变率均为0；3个剂量组小鼠淋巴瘤细胞L5178Y的大集落突变频率、小集落突变频率和总突变频率均无明显增长（均
P>0.05）。注射凝胶盐水浸提液后，3只日本大耳白兔的体温升温值分别为0、0.3和0.2 ℃。注射凝胶盐水浸提液后24、48和72 h，各组小鼠均未见毒性反应症状，且随着注射后时间的延长，样品组和对照组小鼠体质量均有所增长，但差异均无统计学意义（均
P>0.05）。溶血实验结果显示，医用羧甲基葡糖胺聚糖凝胶的溶血率为0.1%。
结论:医用羧甲基葡糖胺聚糖凝胶无诱发细菌突变、体外细胞染色体畸变及细胞基因突变的作用，亦无热原性、急性全身毒性和溶血性，表明其具有良好的生物安全性。

关键词：凝胶类、诱变力实验、生物安全性、羧甲基葡糖胺聚糖

所属期刊栏目：43

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：106-112