诊断试剂临床试验指导原则探讨

摘要：

目的 探讨中美国诊断试剂临床试验指导原则.方法 比较美国FDA和中国SFDA发行的诊断试剂试验的指导原则,并通过具体事例分析两国的诊断试剂试验指导原则之异同.结果 对比而言,SFDA给出的指导原则相对笼统;FDA给出的指导原则较为详细,但也有一定缺陷.结论 应增加定量测量结果一致性评价的统计指导.

关键词：FDA、SFDA、诊断试剂、临床试验、参照标准

所属期刊栏目：33

分类号：R445(诊断学)

在线出版日期：2010-06-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：91-93,98