重组人谬勒管抑制素/抗谬勒管激素国际参考试剂协作研究

摘要：

血清谬勒管抑制素/抗谬勒管激素(AM H)水平可用于评估卵巢储备功能,辅助诊治相关疾病.世界卫生组织(W H O)生物标准化专家委员会在2018年制备了编号为16/190的A M H国际标准品候选品,并开展了协作标定,中国食品药品检定研究院应邀参加.按照WHO研究方案,采用多种化学发光法、酶联免疫法、酶联免疫荧光法和免疫荧光层析法进行标定.全球4个国家7个实验室提交了数据.结果显示,AM H国际候选标准品的免疫效价在282～1157 ng·安瓿-1内,几何均值为511 ng·安瓿-1[95％C I:426～612 ng·安瓿-1,n=16,均数变异系数(GCV)=42％],稳健均值为489 ng·安瓿-1,且稳定性满足要求.本实验室提交的免疫效价几何均值为448 ng·安瓿-1(95％CI:377～531 ng·安瓿-1,n=8,GCV=23％),与WHO总结数据的相对偏差为-12.3％.因候选标准品与患者标本在多个方法中不具有互换性,且各种协作方法得到的结果存在较大差异,经W H O生物标准化专家委员会审核,确定16/190为人重组勒管抑制素/A M H第1次国际参考试剂,每安瓿489 ng.

关键词：谬勒管抑制素、抗谬勒管激素、国际参考试剂、协作标定、化学发光法

所属期刊栏目：42

分类号：R-331(医学研究方法)

在线出版日期：2021-04-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：729-733